制藥廠恒溫恒濕機

  藥品是一種非常特殊的商品,也是大家在日常生活中不可或缺的,與身體健康是息息相關的,千萬不可有任何一點的馬虎;如果在藥品的生產、儲存以及運輸、銷售等任何一個環節出現了問題,都有可能肢造成藥品安全問題、醫藥事故。因此,為保證藥品在生產、倉儲等各個環節的產品質量安全,藥監部門已明確要求藥品生產企業需符合GMP認證。

  比如,根據國家制定的《藥品生產質量管理規范》(GMP)第十七條:潔凈室(區)的溫度和相對濕度 應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度 控制在45%~65%。 《藥品GMP認證檢查評定標準》1701條:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應 與藥品生產工藝要求相適應。以及2001版《藥品生產質量管理規范實施指南》也強調,當生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

  GMP是一個具有很強實用性和一定靈活性的規范, 我們只要根據生產工藝要求制定出合理參數標準,在操作中嚴格執行,使實際參 數符合規程規定,就符合GMP規定,但如果制定的參數標準不切合實際,實際參 數達不到規程規定,那就違反了GMP規范。 筆者撰寫此文的目的意在提倡,在藥品生產符合規范要求的基礎上,靈活理解GMP規范中的溫濕度參數,解決現實工作中存在的問題。

  我國幅員遼闊,南北氣候不同,有四季分明的北方,也有常年青翠的南方,還有不會下雪沒有冬天的廣東、廣西以及海南等地區,氣候溫差各不相同??梢哉f在自然環境下,你是很難找到符合藥品生產的條件的,不管是空氣濕度還是溫度都不符合藥品的生產需求;所以,制藥行業的生產車間需要對環境溫濕度進行嚴格的控制,只有這樣才能保證藥品生產的順利進行和品質安全。

  假如你的制藥廠在南方,那么你要面對的是一個常年潮濕的自然生產環境,尤其是回南天梅雨季節,空氣濕度都在85%RH以上,給細菌的繁殖傳播提供了良好的條件,如果藥品在這樣的環境下生產,那么藥品受潮發霉,被各種細菌侵占,這樣的藥就是不合格品,不能出廠。這個時候你要做的就是要除濕,將空氣濕度控制在45%-65%RH的范圍內,這樣才能保證藥品順利生產和儲存的安全。

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